23. Juni 2026
HLfGP-Merkblatt zu Cannabisblüten: Was die Klarstellungen zu GMP, Einfuhr und Qualität bedeuten
Das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) hat mit Stand vom 08.06.2026 ein Merkblatt zur Einfuhr, Herstellung und zum Vertrieb von Cannabisblüten veröffentlicht. Die Hinweise sind vor allem für Hersteller, Importeure, Vertreiber und sachkundige Personen relevant – haben aber auch für Apotheken eine wichtige Signalwirkung.
Worum geht es im Kern?
Das HLfGP stellt klar: Bei Cannabisblüten müssen kritische Prozessschritte, insbesondere Trocknung, Trimmen, Nachprozessierung und mikrobiologische Kontrolle, nachvollziehbar und GMP-konform bewertet werden. Entscheidend ist nicht, welche Standards im Herkunftsland gelten, sondern welche Anforderungen für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in Deutschland erfüllt sein müssen.
Warum das Merkblatt für die Versorgung relevant ist
Cannabisblüten sind pflanzliche Arzneimittel mit naturgemäß variablen Ausgangsbedingungen. Gerade deshalb ist eine kontrollierte, dokumentierte und validierte Herstellungskette entscheidend. Für Apotheken bedeutet das: Die Qualität der abgegebenen Cannabisblüten muss sich auf belastbare Herstellungs-, Prüf- und Freigabeprozesse stützen können.
Das Merkblatt macht deutlich, dass Qualitätssicherung nicht erst bei der Endprüfung beginnt. Bereits frühe Prozessschritte können maßgeblich beeinflussen, ob eine Charge später spezifikationskonform, stabil und sicher an Patient*innen abgegeben werden kann.
Die wichtigsten Klarstellungen des HLfGP
Das Merkblatt enthält mehrere Punkte, die für die Bewertung von Herstellungs- und Lieferketten bei Cannabisblüten besonders relevant sind. Im Mittelpunkt stehen die Frage, welche Prozessschritte GMP-pflichtig sind, wie mit Nachprozessierungen umzugehen ist und welche Anforderungen an Einfuhr, mikrobiologische Qualität und Dokumentation gelten.
Trocknung: kritischer Herstellungsschritt
Die Trocknung von Cannabisblüten wird vom HLfGP als kritischer Herstellungsschritt eingeordnet. Sie hat maßgeblichen Einfluss auf die spätere Produktqualität. Zwar können nach Annex 7 des GMP-Leitfadens bestimmte frühe Verarbeitungsschritte unter GACP-Bedingungen erfolgen. Dies gilt jedoch nur, wenn dadurch die Arzneimittelqualität nicht beeinträchtigt wird.
Nach Auffassung des HLfGP ist daher grundsätzlich eine zeitnahe GMP-konforme Prozessierung einschließlich Trocknung und Trimmen am Ort der Ernte erforderlich, sofern nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden kann, dass Qualitätseinbußen ausgeschlossen sind.
Verantwortung der sachkundigen Person
Die sachkundige Person nach § 14 AMG bleibt für die GMP-konforme Verarbeitung aller Zwischenstufen verantwortlich. Das gilt auch dann, wenn Teilherstellungsschritte in anderen EU-Mitgliedstaaten oder Drittstaaten durchgeführt werden.
Maßgeblich ist nicht allein, welche Anforderungen im jeweiligen Herkunfts- oder Herstellungsland gelten, sondern ob die Anforderungen für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in Deutschland erfüllt und nachvollziehbar dokumentiert sind.
Reprocessing: nur in Ausnahmefällen
Nachprozessierungen wie eine nachträgliche Nachtrocknung oder eine Reduktion der mikrobiologischen Belastung dürfen nach dem EU-GMP-Leitfaden nur in Ausnahmefällen erfolgen. Erforderlich sind klar definierte Vorgaben, eine vollständige Risikobewertung sowie der Nachweis, dass Qualität und Stabilität der betroffenen Chargen gewährleistet bleiben.
Werden solche Maßnahmen regelmäßig angewendet, sollten sie nicht als Ausnahmebehandlung geführt werden. Dann müssen sie Bestandteil des validierten Standardherstellungsprozesses sein.
Mikrobiologische Qualität bei möglicher Inhalation
Sofern die Inhalation nicht ausdrücklich auf dem Gebinde und den Apotheken bereitgestellten Zertifikaten ausgeschlossen ist, müssen Cannabisblüten nach Auffassung des HLfGP die Anforderungen der Kategorie B der Ph.-Eur.-Monographie 5.1.8 erfüllen.
Für Apotheken ist dieser Punkt besonders relevant, weil Cannabisblüten auch bei schwer erkrankten Patient*innen eingesetzt werden. Vollständige und nachvollziehbare Qualitätsunterlagen bleiben daher ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Sorgfalt.
Mykotoxine: Endprodukt berücksichtigen
Das HLfGP weist darauf hin, dass sich Mykotoxine wie Aflatoxine insbesondere bei der Extraktherstellung – abhängig vom eingesetzten Extraktionsmittel – anreichern können.
Eine Prüfung der Ausgangsstoffe allein kann daher unzureichend sein, wenn die mögliche Belastung des Endprodukts nicht berücksichtigt wird.
Einfuhr aus Drittstaaten: klare Nachweise erforderlich
Für die Einfuhr von Cannabisblüten aus Drittstaaten erinnert das HLfGP an die erforderlichen arzneimittelrechtlichen Unterlagen. Neben der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG ist eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 AMG erforderlich.
Die Bescheinigung ist für jeden Lieferanten im Drittland einzeln zu beantragen und muss alle gelieferten Arzneimittel umfassen. Zusätzlich erwartet das HLfGP eine klare Darstellung, welche Prozessschritte in welcher Betriebsstätte und unter welchen Bedingungen – GACP oder GMP – durchgeführt werden.
Bestehende Prozesse überprüfen
Auch bereits bestehende Prozesse und Erlaubnisbestandteile sollen nach Auffassung der Behörde überprüft werden. Erwartet wird eine GAP-Analyse; falls erforderlich, sollen Anpassungsfristen benannt werden.
Einordnung des VCA
Aus Sicht des VCA bestätigt das Merkblatt einen zentralen Punkt der pharmazeutischen Cannabisversorgung: Qualität muss entlang der gesamten Lieferkette nachvollziehbar abgesichert sein. Das betrifft nicht nur Analysenzertifikate, sondern auch die vorgelagerten Herstellungs- und Prozessschritte.
Für Apotheken ist entscheidend, dass Cannabisblüten nach pharmazeutisch belastbaren Standards hergestellt, geprüft und durch eine sachkundige Person freigegeben werden. Nur so lassen sich Arzneimittelsicherheit, Beratungssicherheit und eine verlässliche Versorgung der Patient*innen gewährleisten.
Der VCA begrüßt daher die klare behördliche Einordnung zu GMP-Anforderungen, kritischen Prozessschritten, Reprocessing, mikrobiologischer Qualität und Einfuhrvoraussetzungen. Sie schafft Orientierung für Hersteller, Vertreiber und Apotheken und stärkt den Qualitätsanspruch in der Versorgung mit Medizinalcannabis.
Was Apotheken aus dem Merkblatt mitnehmen sollten
- Die Trocknung von Cannabisblüten ist ein GMP-relevanter kritischer Herstellungsschritt.
- GACP ist nur für eng begrenzte frühe Verarbeitungsschritte ausreichend.
- Reprocessing, etwa Nachtrocknung oder nachträgliche, nicht validierte mikrobiologische Reduktion, darf nicht zur "validierten" Routine werden.
- Bei nicht ausdrücklich ausgeschlossener Inhalation sind die Anforderungen der Kategorie B nach Ph. Eur. 5.1.8 zu beachten.
- Für Importware aus Drittstaaten sind klare arzneimittelrechtliche Nachweise und eine transparente Prozesskette erforderlich.
- Vollständige Qualitätsunterlagen bleiben für die Apothekenversorgung zentral und sollten vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.