5. März 2026
Stellungnahme des Verbandes der Cannabis versorgenden Apotheken e.V. (VCA) für den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages
zum geplanten Apothekenreformpaket – Änderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AMHandelsV) mit Bezug zum Arzneimittelversand
(Stand: Referentenentwurf „Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen“, 17.12.2025)
Zusammenfassung
Der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken e.V. (VCA) nimmt Stellung zu den vorgesehenen Änderungen der ApBetrO und der AMHandelsV, soweit diese den Versand von Arzneimitteln sowie die Einbindung von Logistikunternehmen betreffen.
Der VCA unterstützt ausdrücklich Regelungen, die Arzneimittelqualität und Patient*innensicherheit stärken. Gleichzeitig warnen wir vor einer Ausgestaltung, die in der Praxis zu einer faktischen Einschränkung des Versandhandels führt, ohne einen angemessenen zusätzlichen Sicherheitsgewinn zu erzielen. Insbesondere für chronisch erkrankte Patient*innen – darunter viele, die mit Arzneimitteln nach dem Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) behandelt werden – ist der Versand ein wichtiger Versorgungspfad, vor allem bei eingeschränkter Mobilität, regionalen Engpässen und spezialisierten Therapien.
Die geplante Ausweitung arzneimittelrechtlicher Pflichten auf Logistikunternehmen (neuer § 9a AMHandelsV) sowie die vertragliche Sicherstellungspflicht der Apotheken gegenüber Logistikdienstleistern (neuer § 35b ApBetrO) birgt erhebliche Risiken:
• Rückzug marktüblicher Logistikdienstleister aus dem Arzneimittelversand oder deutliche Kostensteigerungen,
• zusätzliche Bürokratie- und Haftungsrisiken für Apotheken,
• Verzögerungen und Verengung von Versorgungswegen – zulasten von Patient*innen und zulasten der Digitalisierung.
Der VCA spricht sich daher für eine risikobasierte, praxistaugliche und systematisch konsistente Regulierung aus: klare Verantwortungszuordnung, Vermeidung von Doppelregulierung, Anerkennung etablierter Qualitätsstandards sowie Schutz digitaler Versorgungspfade (E-Rezept, Telemedizin, Telepharmazie).
1. Anlass und Betroffenheit der Cannabis versorgenden Apotheken
Mit dem Apothekenreformpaket sind Regelungen vorgesehen, die
a) Anforderungen an Verpackung, Transport und Auslieferung im Arzneimittelversand konkretisieren (neuer § 35b ApBetrO) und
b) Logistikunternehmen, die von Apotheken beauftragt werden, in arzneimittelrechtliche Pflichten einbeziehen (neuer § 9a AMHandelsV).
Apotheken tragen die heilberufliche und arzneimittelrechtliche Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Abgabe und Beratung. Für die Versorgung mit Medizinalcannabis sowie weiteren spezialisierten Therapien sind Versand und Botendienst in vielen Regionen notwendige Ergänzungen, um eine verlässliche, sichere und zeitnahe Versorgung zu gewährleisten.
2. Bewertung der vorgesehenen Regelungen
2.1 Ausweitung der AMHandelsV auf Logistikunternehmen (neuer § 9a AMHandelsV)
Die beabsichtigte Einbeziehung von Logistikunternehmen schafft neue Pflichten u. a. zur Einhaltung vorgegebener Versandbedingungen, zum Schutz vor unbefugtem Zugriff sowie – bei aktiven Kühlsystemen – zur Temperaturaufzeichnung.
Aus Sicht des VCA besteht das Risiko eines Systembruchs: Die AMHandelsV ist originär auf Großhandel und Arzneimittelvermittlung ausgerichtet. Reine Transportdienstleister verfügen regelmäßig weder über pharmazeutische Sachkunde noch über Einblick in arzneimittelrechtlich relevante Inhalte einer Sendung. Eine Übertragung umfassender arzneimittelrechtlicher Pflichten kann zu unklaren Verantwortlichkeiten, Doppelaufsicht und Vollzugsproblemen führen.
Praktische Folge kann sein, dass Logistikunternehmen den Arzneimittelversand meiden oder nur noch zu erheblich höheren Kosten abbilden. Diese Kosten würden in der Praxis auf Apotheken und Patient*innen wirken und könnten besonders vulnerable Patient*innengruppen treffen.
2.2 Vertragliche Sicherstellungspflichten der Apotheken (neuer § 35b Abs. 3 ApBetrO)
Die vorgesehene Pflicht, vertraglich sicherzustellen, dass Logistikunternehmen definierte Vorgaben einhalten (Versandbedingungen/Temperaturen, Auslieferung nach Vorgaben, Ereignismeldungen), erhöht den Verhandlungs- und Haftungsdruck auf Apotheken.
Marktübliche Dienstleister arbeiten häufig mit standardisierten AGB und Prozessvorgaben. Wenn apothekenspezifische Durchgriffspflichten nicht praxistauglich standardisiert werden, drohen:
• erhebliche Vertrags- und Dokumentationslasten,
• eingeschränkte Anbieterwahl,
• Wettbewerbsverzerrungen zugunsten weniger, hochspezialisierter Lösungen.
2.3 Risikobasierter Ansatz und tatsächliche Sicherheitsgewinne
Der Entwurf sieht in § 35b Abs. 1 ausdrücklich einen risikobasierten Ansatz der Transportplanung vor. Das ist grundsätzlich sachgerecht. Entscheidend ist jedoch, dass der risikobasierte Ansatz nicht durch pauschale, für alle Versandkonstellationen identische Pflichten konterkariert wird.
Der VCA empfiehlt, Anforderungen gezielt an risikorelevante Konstellationen zu knüpfen (z. B. aktive Kühlung, besondere Temperaturanforderungen, nachweislich sensible Arzneiformen), statt den gesamten Arzneimittelversand faktisch auf ein sehr hohes, kostenintensives Logistikniveau zu heben.
2.4 Digitalisierung und Telepharmazie
Digitale Versorgungspfade (E-Rezept, Telemedizin, Telepharmazie) funktionieren in der Fläche nur, wenn Arzneimittel auch zuverlässig zugestellt werden können. Der Entwurf erkennt telekommunikative Beratung ausdrücklich an. Diese Anerkennung ist wichtig und sollte so umgesetzt werden, dass digitale Prozesse nicht faktisch entwertet werden.
2.5 Bürokratiebelastung und Vollzug
Neue Nachweis-, Kontroll- und Vertragspflichten erzeugen erheblichen administrativen Aufwand in Apotheken – ohne dass die praktische Umsetzbarkeit mit marktüblichen Logistikstrukturen hinreichend abgesichert erscheint. Aus Sicht des VCA müssen Regelungen so gestaltet werden, dass sie im Alltag kontrollierbar, standardisierbar und wirtschaftlich tragfähig bleiben.
2.6 EU-rechtliche und verfahrensbezogene Aspekte
Soweit die Regelungen grenzüberschreitende Dienstleistungs- und Warenverkehrsaspekte berühren, ist eine besonders strenge Prüfung der Verhältnismäßigkeit geboten. Der VCA empfiehlt, Anforderungen klar zu begründen, risikoadäquat auszugestalten und Vollzugsfolgen realistisch zu bewerten, um unionsrechtliche Risiken zu minimieren.
2.7 Änderungen im Botendienst und bei der Beratung (Änderung § 17 ApBetrO)
Die geplante Klarstellung, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln – einschließlich solcher nach § 3 Abs. 1 MedCanG – vor Zustellung eine Verschreibung vorliegen und eine Beratung erfolgt sein soll; andernfalls Zustellung durch pharmazeutisches Personal und Beratung im unmittelbaren Zusammenhang mit der Aushändigung, ist im Grundsatz geeignet, Patient*innensicherheit zu stärken.
Wichtig ist jedoch eine praxistaugliche Umsetzung:
• E-Rezept-Prozesse müssen so berücksichtigt werden, dass das „Vorliegen in der Apotheke“ digital erfüllt werden kann.
• Die telekommunikative Beratung muss als gleichwertig anerkannt bleiben, sofern Qualität und Dokumentation stimmen.
3. Auswirkungen auf die Versorgung mit Medizinalcannabis
Für Patient*innen in der Medizinalcannabis-Therapie sind verlässliche Versorgungswege essenziell. In der Praxis bestehen regionale Unterschiede in Verfügbarkeit, Spezialisierungsgrad und Lieferfähigkeit. Versand und qualitätsgesicherter Botendienst sind deshalb häufig notwendige Ergänzungen der Vor-Ort-Versorgung.
Regelungen, die Logistik verknappen oder verteuern, können insbesondere zu
• längeren Lieferzeiten,
• reduzierter Anbieterwahl,
• Versorgungslücken bei spezialisierten Therapien,
• zusätzlichen Belastungen für Patient*innen und Apothekenführen.
4. Empfehlungen des VCA an den Gesetzgeber
Der VCA empfiehlt folgende Anpassungen/Leitplanken:
a) Klare Verantwortungszuordnung
Die arzneimittelrechtliche Gesamtverantwortung muss eindeutig bei der Apotheke verbleiben; Logistikpflichten sollten auf das tatsächlich Steuerbare (Transportausführung nach Vorgaben) begrenzt werden.
b) Risikobasierte Differenzierung statt Pauschalregime
Zusätzliche Nachweis- und Dokumentationspflichten insbesondere dort, wo erhöhte Risiken bestehen (z. B. aktive Kühlung, besondere Temperaturvorgaben). Für Standardfälle sollten praxistaugliche, schlanke Anforderungen genügen.
c) Vermeidung von Doppelregulierung und Doppelaufsicht
Keine parallelen, widersprüchlichen Pflichtenketten zwischen ApBetrO/AMHandelsV; eindeutige, abgestimmte Vollzugszuständigkeiten.
d) Standardisierung von Vertragsanforderungen
Entwicklung praxistauglicher Muster-/Mindestklauseln oder „Safe-Harbor“-Regelungen, damit Apotheken nicht jede Logistikbeziehung einzeln mit hohem Haftungsrisiko verhandeln müssen.
e) Anerkennung etablierter Qualitätsstandards
Wo Logistikunternehmen nach anerkannten Standards arbeiten (z. B. GDP-nahe Prozesse, qualitätsgesicherte Temperaturführung), sollte dies zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen angerechnet werden, um Bürokratie zu reduzieren.
f) Schutz digitaler Versorgungspfade
E-Rezept, Telemedizin und Telepharmazie dürfen nicht durch logistikrechtliche Übersteuerung ausgebremst werden. Die im Entwurf angelegte Anerkennung telekommunikativer Beratung sollte konsequent umgesetzt werden.
g) Ausreichende Übergangsfristen und Evaluationsmechanismen
Einführung neuer Pflichten mit realistischen Umsetzungsfristen; begleitende Evaluation, ob Sicherheitsgewinne tatsächlich eintreten oder ob Versorgungseffekte überwiegen.
5. Schlussbemerkung
Der VCA unterstützt Maßnahmen zur Sicherung von Arzneimittelqualität und Patient*innensicherheit ausdrücklich. Die vorgesehenen Änderungen sollten jedoch so ausgestaltet werden, dass sie Versorgungssicherheit, Wirtschaftlichkeit und digitale Versorgung nicht unbeabsichtigt schwächen. Das gilt in besonderem Maße für Patientinnen mit chronischen Erkrankungen und spezialisierter Therapie – darunter viele Patient*innen in der Versorgung mit Arzneimitteln nach dem Medizinal-Cannabisgesetz.
Der VCA steht für eine verlässliche, qualitätsgesicherte und patient*innenorientierte Versorgung – vor Ort, im Botendienst und im Versand – und wirbt für eine Regulierung, die Sicherheit stärkt, ohne Versorgungspfade faktisch zu verengen.
Dr. Christiane Neubaur, Geschäftsführerin